A ISO 13485, publicada em 2003, e agora completamente reconhecida em muitos países, é baseada no modelo e abordagem de processo da ISO 9001.  Estas Normas fornecem um modelo de base sólida, e são reconhecidas pela Força Tarefa para Harmonização Global – Global Harmonization Task Force (GHTF), pela conformidade com as diretrizes para aparelhos médicos da Marca CE - Conformidade Européia, pela Regulamentação de Saúde do Canadá CMDCAS, pelas Regulamentações de Taiwan para Aparelhos Médicos, pelas regulamentações do Japão - JPAL e outros requisitos internacionais.

A Certificação na ISO 13485 ocorre quando um organismo certificador, como o BSI, visita uma organização, avalia o sistema de gestão da qualidade e, se satisfatório, emite um certificado confirmando que o sistema de gestão da qualidade está em conformidade com os requisitos da Norma.

Seu certificado no sistema de gestão da qualidade emitido pelo BSI é objetivo, credenciado, e reconhecido como evidência do compromisso da sua companhia com sistemas da qualidade, e ajuda sua empresa a demonstrar isso aos seus clientes e reguladores. A BSI é credenciado pelo Serviço de Credenciamento do Reino Unido - United Kingdom Accreditation Service (UKAS) e pelo Conselho de Normas do Canadá - Standards Council of Canada (SCC). A ISO 13485 está se tornando largamente aceita como a norma internacional que trata de aparelhos médicos ao redor do mundo.

Esta norma pode ser usada por fabricantes para demonstrar conformidade com requisitos regulatórios, e por outras organizações cujos serviços relacionados apóiam fabricantes de aparelhos médicos.

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A obtenção da Certificação ISO 13485 através da BSI vai ajudar sua organização a fazer negócios neste setor altamente regulamentado. Se você está procurando operar internacionalmente ou expandir-se localmente para acomodar novos negócios, a ISO 13485 vai ajudá-lo a demonstrar para os seus clientes e reguladores que sua empresa tem um compromisso com a qualidade.

O processo de auditoria regular assegura que seus processos são verificados continuamente em termos de efetividade e fornecem a oportunidade para evitar surpresas desagradáveis com seus reguladores. A Certificação pode melhorar o desempenho em geral, remover incertezas e aumentar suas oportunidades no mercado.

Tanto a partir de cursos introdutórios de um dia até treinamentos de implementação ou cursos de auditor líder, nossa variedade de treinamentos públicos e “in company” podem ajudá-lo em todos os estágios do processo. A nossa experiência em como as organizações de todos os tipos e tamanhos interagem com a norma é inigualável – e nós podemos conduzir o treinamento que você necessita para entender, implementar, auditar e certificar seus sistemas de gestão da qualidade.

Oferecemos um programa abrangente de cursos de treinamento, cobrindo todos os aspectos da ISO 13485 para:

Estudantes inexperientes quanto a sistemas de gestão da qualidade

• Cursos sobre a compreensão e a implementação de um sistema novo

Estudantes que necessitam auditar e melhorar um sistema existente

• Cursos sobre auditoria, avaliação e melhoria de um sistema existente

Se você já é um cliente BSI e tem outras normas implementadas, nossa equipe técnico-comercial ou seu Client Manager^* pode ajudá-lo a avaliar onde você está agora, e guiá-lo através do processo de certificação.

Se você é novo na BSI, não se preocupe, continua sendo um processo fácil.

1. Escolha e compre a norma

Antes que você possa começar a preparar sua solicitação, você necessitará de uma cópia da norma. Você deverá ler e familiarizar-se com ela. Clique aqui e saiba como adquirir as normas.

2. Fazendo contato

Entre em contato e diga-nos o que você precisa, para que possamos selecionar os melhores serviços para você. Nós, então, lhe daremos uma proposta detalhando o custo e o tempo envolvido em uma auditoria formal.
Para solicitar uma proposta on line, clique aqui.

3. Equipe de auditoria e planejamento

 Após a formalização da contratação, nossa equipe de planejamento especializada ou seu Client Manager^* será o próximo ponto de contato para a continuidade do processo. A partir deles serão agendadas as fases de pré-auditoria e de auditoria.

4. Considere o treinamento

Se você está buscando implementar um sistema de gestão ou gostaria de aumentar seu conhecimento sobre a norma, existe uma variedade de eventos gratuitos e cursos de treinamento disponíveis. Leia mais sobre treinamento.

5. Pré-auditoria

 Pré-auditorias podem ser realizadas com o objetivo de avaliar o grau de preparação de sua Organização e de seu sistema de gestão para a certificação. A pré-auditoria é realizada nas instalações da Organização e permite identificar eventuais omissões ou debilidades do sistema em comparação com os requisitos da norma de referência, possibilitando concentrar esforços e investimento para pontos relevantes de correção antes de seguir para a auditoria de certificação.

6. Certificação e sua continuidade

Uma vez que a auditoria de certificação tenha sido planejada e realizada satisfatoriamente, o relatório da auditoria é revisado de forma independente antes que o certificado possa ser emitido. Ao ser emitido, o certificado explicitará claramente o escopo de seu sistema de gestão e outros detalhes sobre sua certificação. Você poderá então começar a divulgar a sua certificação com a BSI.

Em geral, o certificado é válido por três anos e um auditor selecionado pela equipe de planejamento especializada, ou seu Client Manager*, irá visitá-lo regularmente para assegurar que seu sistema de gestão permanece em conformidade com os requisitos da norma de referência e que demonstra melhoria continua.

*Client Managers são auditores especializados nas áreas de negócio da empresa, que acompanham as suas necessidades durante todo o ciclo de auditoria. São direcionados às empresas dependendo de seu grau de complexidade, porte e de acordo com as necessidades apontadas.